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Centri di saggio

La Direttiva del 15 luglio 1991, n. 91/414/CEE, abrogata dal Regolamento (CE) n. 1107/2009 del 21 ottobre 2009, ha avuto lo scopo di armonizzare le diverse normative nazionali esistenti per il rilascio dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari e la loro immissione in commercio, prevedendo l'effettuazione di studi, necessari per la valutazione dei rischi potenziali che un prodotto fitosanitario può comportare nei confronti dell'uomo, degli animali, dell'ambiente. Più in dettaglio ha definito e indicato sia i dati necessari per l'ottenimento dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario che le imprese interessate devono fornire alle Autorità competenti, sia i criteri (Principi Uniformi di valutazione) che le Autorità competenti dei singoli Stati membri sono tenute ad adottare nella valutazione delle informazioni presentate.
Tra gli studi necessari per la valutazione dei prodotti fitosanitari, la determinazione dell'efficacia e dei residui dei fitofarmaci, avendo questa una spiccata rilevanza agricola, ricade nelle competenze del MiPAAF e serve a caratterizzare i limiti e le caratteristiche di impiego delle sostanze attive ed i relativi prodotti fitosanitari. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:

  • l'identificazione dei dosaggi di impiego minimi che consentano un'efficacia ottimale nelle condizioni reali di impiego;
  • l'identificazione e i rischi per i consumatori, per l'ambiente e per le stesse colture da difendere (fitotossicità) connessi alle sostanze attive e dei relativi formulati ;
  • la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari;
  • la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.

In considerazione di ciò, il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, che recepisce laDirettiva n. 91/414/CEE, e successive modifiche relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, prevede che le prove di campo occorrenti ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario debbano essere condotte da organismi ufficialmente riconosciuti dal MiPAAF e sottoposti a periodiche e regolari ispezioni volte ad accertare l'esistenza dei requisiti prescritti dagli standard EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization) nonchè la corretta esecuzione delle prove da parte dei medesimi.
Per il riconoscimento dei suddetti organismi fu istituito con decreto ministeriale 29 gennaio 1997 il Comitato consultivo tecnico-scientifico "Prove sperimentali di campo" con il compito di collaborazione con questa Amministrazione nell'esame e valutazione dei requisiti tecnico-scientifici che devono essere in possesso da parte delle ditte richiedenti così come previsto dall'articolo 4, commi 5, 7 e 8 del citatodecreto legislativo 194/95.
L'entrata in vigore delDecreto legge 7 luglio 2012, n. 95, convertito con modifiche dalla Legge 14agosto 2012, n. 135 ha determinato, in applicazione dell'art. 12, comma 20, la soppressione degli organi consultivi in essere presso i Ministeri, tra cui, il Comitato consultivo tecnico-scientifico "Prove sperimentali di campo", trasferendo le attività ai competenti uffici presso cui operavano.
Con il successivo decreto interministeriale 27 novembre 1996, in attuazione del citato D.lg.194/95,furono definiti i principi delle buone pratiche per l'esecuzione delle prove di campo e i requisiti necessari al riconoscimento ufficiale dell'idoneità a condurre prove di campo finalizzate alla registrazione dei prodotti fitosanitari, intendendo per "buone pratiche" l'insieme delle procedure da attuarsi per assicurare e documentare un elevato livello qualitativo delle sperimentazioni e quindi dei dati ottenuti.
In particolare, ai sensi dell'art. 5 del suddetto decreto, gli Enti od Organismi che intendono ottenere il riconoscimento dell'idoneita' a condurre prove di campo ufficiali finalizzate alla registrazione dei prodotti fitosanitari,devono presentare apposita istanza al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, secondo lo schema di cui all'allegato II, corredata delle schede tecniche, specifiche per tipologia di attività, di cui agliallegati III e IV del decreto medesimo.
L'allegato1, "guida per la compilazione della scheda da allegare alla richiesta di riconoscimento dell'idoneita' a condurre prove ufficiali per la registrazione dei prodotti fitosanitari" della Circolare del Ministero delle Risorse Agricole, Alimentari e Forestali del 29 gennaio1997, n. 2, fornisce indicazioni perche' siano correttamente definiti:

  • settori di attivita' dell'ente
  • organizzazione dell'ente
  • unita' di assicurazione qualita'
  • strutture
  • procedure
  • attrezzature
  • documentazione
  • archivio dati di sperimentazione
  • settori delle prove di campo di cui si chiede il riconoscimento

Il mantenimento dell'idoneità dei Centri di saggio, riconosciuti idonei ad effettuare le prove, è stato, pertanto, subordinato alla verifica in loco del possesso dei requisiti prescritti, da parte di ispettori iscritti preventivamente in una lista nazionale adottata con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali di concerto con i Ministri della salute e dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare.
Per la gestione e l'esecuzione dell'ispezione, gli ispettori hanno a disposizione delle "Linee Guida" ed una "Check-List". L'ispezione viene effettuata redigendo un "Verbale dell'ispezione".
Allo scopo di soddisfare i requisiti di legge che prescrivono la formazione ed il continuo aggiornamento degli ispettori, viene svolto annualmente un corso di formazione e aggiornamento ai sensi della Circolare del 1° agosto del 2000, n. 7:"modalita' dipresentazione della domanda di iscrizione di esperti nella lista nazionale di ispettori, decreto interministeriale 7 novembre 2011, preposti al controllo degli Enti od Organismi riconosciuti idonei ad effettuare le prove ufficiali ai fini della registrazione dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 4, comma 8, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194".
Al momento la lista ispettori è composta da n. 63 ispettori fra pubblici e privati.
Attualmente i Centri di saggio riconosciuti sono 54:

  • 28 idonei per effettuare prove sperimentali di campo per la produzione di dati di efficacia nonché per le prove di campo finalizzate alla determinazione dell'entità dei residui di prodotti fitosanitari;
  • 26 idonei per effettuare prove sperimentali di campo per la produzione di dati di efficacia.

La distribuzione dei centri di saggio per Regione è la seguente:
Emilia Romagna: 13
Lombardia: 12
Veneto: 5
Piemonte: 4
Puglia: 4
Sicilia: 3
Campania: 3
Basilicata: 2
Abruzzo: 3
Lazio: 2
Liguria: 1
Toscana: 1
Trentino Alto Adige: 1

Da quanto sopra detto si evidenzia come la registrazione dei prodotti fitosanitari richieda l'esecuzione di svariate prove di campo al fine di produrre dati realistici per la valutazione del rischio di operatori, consumatori ed ambiente.
Poiché in gioco è la tutela complessiva della collettività è necessario che i dati di campo presentati dalle aziende, a sostegno delle domande di registrazione, siano prodotti in qualità e che le Autorità preposte al rilascio delle autorizzazioni abbiano modo di riscontrare la veridicità e la fondatezza dei dati che sono chiamati a valutare.
Per tale motivo gli studi devono essere eseguiti in Buona Pratica ed è necessario un efficiente sistema di verifica della rispondenza dell'operato dei Centri di Saggio ai requisiti previsti dalle Buone pratiche.
L'efficienza di tale sistema di verifica può essere mantenuta e migliorata mediante la formazione continua degli ispettori preposti all'effettuazione dei controlli, che per il mantenimento della qualifica devono frequentare il corso di aggiornamento annuale, organizzato dal MiPAAF, proprio allo scopo di uniformare e aggiornare la loro operatività, nonché formare i nuovi ispettori sulle metodologie e le tecniche per valutare il grado di conformità degli impianti e sulle procedure adottate dagli enti/organismi che effettuano le prove di campo.

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