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Quadro generale sulla normativa OGM europea e nazionale

Autorizzazione comunitaria

Le norme europee in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio e rilascio nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) risalgono all'inizio degli anni '90, quando, per la prima volta, venne messo a punto un sistema di autorizzazione avente come scopo principale la protezione della salute umana e dell'ambiente dal rischio derivante dall'immissione nell'ambiente di OGM. Tuttavia, l'elevato scetticismo nei confronti dell'ingegneria genetica ha portato, nel 1998, ad una moratoria di fatto per il rilascio di autorizzazioni di nuovi eventi geneticamente modificati.

Direttiva 2001/18/CE

La situazione venne in parte sbloccata nel 2001 con l'emanazione della direttiva 2001/18/CE, attualmente in vigore, relativa al rilascio deliberato nell'ambiente di OGM.
Tale direttiva, sulla base sul principio di precauzione, stabilisce che la procedura per ottenere l'autorizzazione al rilascio nell'ambiente di un OGM deve avere come obiettivo fondamentale la salvaguardia della salute umana, animale e dell'ambiente. A tale scopo, la direttiva prevede:

-    una valutazione ex ante, caso per caso, dei potenziali rischi che derivano dal rilascio nell'ambiente (ERA - Evaluation risk assessment) di un determinato evento transgenico;

-    l'attuazione di un piano di monitoraggio post rilascio al fine di rilevare eventuali effetti avversi non previsti dalla procedura di valutazione del rischio.

La direttiva è suddivisa in due parti. Una (parte B) riguarda la procedura di autorizzazione per l'emissione deliberata nell'ambiente di OGM per fini diversi dalla commercializzazione (ossia a scopo sperimentale, esclusi microrganismi GM in ambiente confinato), l'altra (parte C) riguarda la procedura di autorizzazione per l'immissione in commercio di OGM. Per entrambi i procedimenti autorizzativi, lo Stato Membro cui è presentata la notifica è direttamente coinvolto nella fase di valutazione del rischio e nel rilascio dell'autorizzazione.
In Italia la direttiva 2001/18/CE è stata recepita con decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, che individua come Autorità nazionale competente il Ministero dell'Ambiente, di concerto con il Ministero delle Politiche Agricole e della Salute. La concertazione tra i vari Ministeri ha comportato l'istituzione della Commissione Interministeriale di Valutazione (CIV, oggi Gruppo di Lavoro Tecnico Scientifico in materia di OGM) che effettua l'esame delle notifiche presentate sia in Italia che negli altri Stati Membri e durante la fase di consultazione europea delle domande presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Regolamenti (CE) n. 1829/2003 e n. 1830/2003

Nel 2003 vennero emanati i regolamenti (CE) n. 1829/2003 e n. 1830/2003 che definiscono le norme per l'immissione in commercio di alimenti e mangimi e per la loro etichettatura e tracciabilità. La loro emanazione, in pratica, sbloccò la moratoria di fatto per l'immissione in commercio di nuovi OGM.
Per quanto riguarda il processo di autorizzazione, il regolamento (CE) n. 1829/2003 si sovrappone alla direttiva 2001/18/CE e in parte la modifica, ma non la abroga.
Il regolamento prevede il rilascio di una sola autorizzazione per prodotto transgenico (one door, one key) e, quindi, consente contemporaneamente sia l'immissione in commercio che il rilascio deliberato nell'ambiente di alimenti e mangimi che contengono o consistono di determinato OGM. Tale definizione include automaticamente anche le colture in campo e le sementi.
Per quanto riguarda la documentazione da allegare alla richiesta di autorizzazione ai fini della valutazione di rischio ambientale e sanitario, il regolamento CE) n. 1829/2003 rimanda a quanto previsto dagli allegati della direttiva 2001/18/CE. Tuttavia, la principale differenza tra il regolamento e la direttiva è rappresentata dalla diversa procedura per quel che riguarda la valutazione del rischio. Infatti, nel caso di applicazione del regolamento 1829/2003, essa è effettuata direttamente dall' Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA- European Food Safety Authority), mentre lo Stato membro che riceve la notifica funge semplicemente da tramite inoltrando la documentazione all'EFSA. Lo Stato membro è chiamato ad esprimere il proprio parere in un secondo momento, insieme agli altri Stati membri. Solo nel caso in cui la richiesta riguarda la coltivazione, l'EFSA affida ad uno Stato membro la valutazione del rischio (ma non necessariamente a quello che ha ricevuto la notifica).
Inoltre, la decisione finale per il rilascio dell'autorizzazione, proposta dalla Commissione sulla base dell'opinione dell'EFSA, segue una procedura di Comitato di cui al regolamento (UE) n. 182/2011.
Pur non essendo stata abrogata la procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE, oggi tutti i richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio e rilascio nell'ambiente di alimenti e mangimi geneticamente (incluse le sementi) seguono la procedura prevista dal Regolamento (CE) n.1829/2003, mentre quella prevista dalla direttiva 2001/18/CE viene utilizzata solo per le sperimentazioni (parte B della direttiva).
Per quanto riguarda l'etichettatura e la tracciabilità, i regolamenti (CE) n. 1829/2003 e n. 1830/2003 stabiliscono che:

-    Sul territorio dell'Unione europea possono essere commercializzati solo eventi autorizzati da decisione comunitaria.

-    Gli alimenti e mangimi che contengono, consistono o sono prodotti da OGM autorizzati vanno etichettati utilizzando un identificatore unico, stabilito per ciascuno di essi contestualmente all'autorizzazione.

-    Sono considerati accidentali e tecnicamente inevitabili contaminazioni ed inquinamenti inferiori allo 0,9% (inteso come numero di copie di transgene su numero copie di genoma aploide di un dato ingrediente). Di conseguenza, al di sotto di questo valore, alimenti e mangimi contaminati possono non essere etichettati, al di sopra devono essere etichettati.

-    Per gli eventi non autorizzati oggi c'è tolleranza zero (per i primi tre anni di applicazione del regolamento era in vigore la soglia dello 0,5%).

-    Non vanno etichettati i prodotti ottenuti mediante un OGM non riscontrabile alla fine di un processo (ad es. lievito GM utilizzato per la fermentazione) o prodotti derivati da animali nutriti con mangimi GM (uova, latte, carne, etc.).

Coltivazione

Direttiva 2015/412/UE del PARLAMENTO europeo e del CONSIGLIO dell'11 marzo 2015 che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio

La direttiva 2015/412/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 11 marzo 2015, che modifica la direttiva 2001/18/CE, entrata in vigore il 2 aprile 2015, conferisce agli Stati membri la possibilità di adottare misure che limitano o vietano in tutto il territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM in fase di autorizzazione o già autorizzati a livello europeo, ai sensi della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Detta direttiva, inserendo due nuovi articoli (26 ter e 26 quater) nel corpo della direttiva 2001/18/CE, prevede che gli Stati membri, durante la procedura europea di autorizzazione all'immissione in commercio, possano intervenire in prima battuta chiedendo alla ditta interessata, per il tramite della Commissione, di adeguare l'ambito geografico dell'evento transgenico in modo che la sua coltivazione sia esclusa totalmente o in parte dal proprio territorio nazionale. Nel caso in cui la ditta non accetti l'adeguamento richiesto dallo Stato membro, questo può adottare provvedimenti nazionali che vietano o limitano la coltivazione dell'OGM in questione sulla base di motivi che esulano da quelli già esaminati dall'EFSA nel corso della valutazione del rischio e che sono connessi a: a) obiettivi di politica ambientale; b) pianificazione urbana e territoriale; c) uso del suolo; d) impatti socio-economici; e) esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo l'articolo 26 bis; f) obiettivi di politica agricola; g) ordine pubblico.
Nell'ordinamento nazionale, il recepimento della direttiva 2015/412/UE è stato ripartito in due provvedimenti.
L'articolo 26 quater, relativo alle misure transitorie che disciplinano l'applicazione delle limitazioni o dei divieti per tutti gli eventi autorizzati o in corso di autorizzazione prima del 2 aprile 2015, è stato trasposto nell'ordinamento nazionale con la legge 29 luglio 2015, n. 115 - Legge europea 2014. In particolare, l'articolo 20, comma 1, stabilisce che il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti con lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, richiede alla Commissione europea, entro il 3 ottobre 2015, l'adeguamento dell'ambito geografico delle notifiche o delle domande presente prima dell'entrata in vigore della direttiva. Pertanto, il 1 ottobre 2015, il Ministro Martina, di concerto con di concerto con il Ministro dell'Ambiente Galletti e il Ministro della Salute Lorenzin, ha inviato alla Commissione Europea le richieste di adeguamento dell'ambito geografico dei seguenti OGM:

1.    mais MON810 (Monsanto Europe)
2.    mais  MIR604 (Syngenta Crop Protection AG)
3.    mais 59122 (Pioneer HI-bred International)
4.    mais GA21 (Syngenta Crop Protection AG)
5.    mais 1507 x 59122 (Dow Agroscience LLC)
6.    mais Bt11 x MIR604 x GA21 (Syngenta Crop Protection AG)
7.    mais 1507 (Pioneer HI-bred International)
8.    mais Bt 11 (Syngenta Seeds)

Invece, con la promulgazione della legge n. 114/2015 (legge di delegazione europea 2014), hanno avuto inizio i lavori per la predisposizione dello schema di decreto legislativo di recepimento dell'articolo 26-ter della direttiva 2015/412/UE, che disciplina la procedura a regime relativa a tutti gli OGM per i quali la domanda per il rilascio dell'autorizzazione europea all'immissione in commercio è presentata dopo il 2 aprile 2015. Analogamente a quanto accaduto per le misure transitorie, il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali è stato individuato quale Autorità nazionale competente per l'applicazione delle disposizioni di cui alla direttiva 2015/412/UE.

Raccomandazione (2010/c 200/01) della Commissione del 13 luglio 2010 sulla coesistenza

La base giuridica europea sulla coesistenza è definita dall'art. 26-bis della direttiva 2001/18/CE, inserito dal comma 2 dell'art. 43 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Successivamente, la Commissione ha emanato la Raccomandazione della Commissione 2003/556/CE  recante "Orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e migliori pratiche per garantire la coesistenza tra colture convenzionali, transgeniche e biologiche" al fine di favorire l'adozione di misure nazionali per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti senza dover escludere alcuna forma di agricoltura.
In Italia la pubblicazione della Raccomandazione 556/2003 ha portato all'emanazione, da parte del Governo, del decreto legge n. 279 del 22 novembre 2004, convertito successivamente inlegge n. 5 del 28 gennaio 2005, recante "Coesistenza tra colture tradizionali, biologiche e transgeniche", con la quale si stabilivano, in stretta collaborazione con Regioni e Province Autonome, le strategie per la coesistenza.
La sentenza della Corte Costituzionale n. 116 del 17 marzo 2006, a seguito di un ricorso presentato dalla Regione Marche, ha dichiarato l'illegittimità degli articoli da 3 a 8 della predetta legge, ribadendo che la materia agricoltura è di esclusiva competenza regionale, mentre ha mantenuto inalterato il principio della coesistenza come facoltà generale dello Stato membro.
A seguito della predetta sentenza, è stato istituito il Gruppo di Lavoro Tecnico Interregionale sul tema degli OGM che ha portato a compimento la redazione di Linee Guida di Coesistenza contenenti aspetti tecnici e principi condivisi finalizzati a rendere il più possibile omogenea la normativa regionale sulla coesistenza. Il documento, portato a conclusione dal punto di vista tecnico, è stato ritirato nel corso della Conferenza Stato Regioni del 7 ottobre 2010 in quanto allora fu ritenuto superato alla luce della proposta di modifica della Direttiva 2001/18/CE da parte della Commissione, che ha portato all'emanazione della direttiva 2015/412/UE.
La Raccomandazione 556/2003/CE è stata abrogata dalla Raccomandazione (2010/C 200/01) della Commissione del 13 luglio 2010  sulla coesistenza. La nuova Raccomandazione, facente parte del pacchetto OGM della Commissione che conteneva anche la proposta di modifica della direttiva 2001/18/CE di cui sopra, individua ulteriori nuovi criteri per la definizione delle misure di coesistenza che consentono agli Stati Membri di individuare zone OGM free nel proprio territorio.
La Regione Friuli Venezia Giulia ha utilizzato questa opportunità emanando la legge regionale 4 agosto 2014, n. 15che vieta la coltivazione di mais transgenico nel proprio territorio per l'impossibilità di applicare misure di coesistenza in grado di prevenire la contaminazione delle colture convenzionali e biologiche con quelle transgeniche. Sulla base degli stessi criteri, anche la Regione Valle d'Aosta ha promulgato la legge regionale 20 gennaio 2015, n. 2e vietato la coltivazione degli OGM sull'intero territorio regionale.
Infine, la direttiva 2015/412/UE ha modificato anche l'articolo 26-bis della direttiva 2001/18/UE, rendendo obbligatorie l'adozione delle misure di coesistenza nelle zone transfrontaliere per quegli Stati membri che coltivano OGM e che confinano con Stati membri che hanno applicato limitazioni o divieti di coltivazione ai sensi della stessa direttiva.
Divieto di coltivazione del mais MON810
Con decreto interministeriale del 12 luglio 2013, il Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell'Ambiente e questo Ministero, ha vietato la coltivazione del mais MON810 sul territorio nazionale fino al 5 febbraio 2015.
Il predetto decreto è stato emanato su iniziativa di questo Ministero, in applicazione delle misure di emergenza ai sensi dell'articolo 34 del regolamento (CE) 1829/2003, sulla base delle forti preoccupazioni, relative ai rischi agro-ambientali derivanti dell'utilizzo del mais MON810 come coltura, che ancora sussistevano a causa dalla inattualità del processo autorizzativo a livello comunitario. Il mais MON810, infatti, è un evento transgenico risalente al 1998 e per il quale la Monsanto ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Il divieto è stato prorogato per ulteriori diciotto mesi con decreto interministeriale 22 gennaio 2015.

Sperimentazione

In relazione alle attività di sperimentazione in campo di colture geneticamente modificate, questo Ministero ha emanato il D.M. 19 gennaio 2005, di applicazione dell'articolo 8 del d.lgs. 224/2003. Esso prevede che le Regioni e Province Autonome individuino l'Autorità regionale competente ed i siti sperimentali pubblici sul proprio territorio ove effettuare le sperimentazioni, previa autorizzazione del Ministero dell'Ambiente della Tutela del Territorio e del Mare, quale Autorità Competente ai sensi della direttiva 2001/18/CE.
L'articolo 4 del predetto decreto ha istituito un Comitato tecnico di coordinamento (costituito da due rappresentanti di questo Ministero, due del Ministero dell'Ambiente e sei delle Regioni) con il compito di predisporre e definire i protocolli tecnici operativi per la gestione del rischio delle specie agrarie geneticamente modificate. Attualmente, il Comitato ha approvato i protocolli relativi a 9 specie vegetali, nonché la bozza di decreto del Ministro delle politiche agricole Alimentari e forestali, così come previsto dall'articolo 1, comma 2 del D.M. in oggetto.
Attualmente, i nove protocolli sperimentali sono in fase di revisione.

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